Ngày 15/7, Bộ Y tế phê duyệt có điều kiện vắc xin phòng Covid-19 Janssen

Sức khỏe Phương Thu
Ngày 15/7, Bộ Y tế đã có quyết định số 3448/QĐĐ-BYT, Bộ Y tế đã có quyết định phê duyệt có điều kiện vắc xin cho nhu cầu cấp bách trong phòng chống dịch Covid-19 đối với vắc xin phòng Covid-19 Janssen.

Theo đó, căn cứ đề xuất của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với vắc xin, sinh phẩm tại cuộc họp ngày 4/7/2021 về dữ liệu chất lượng, an toàn và hiệu quả của vắc xin do Công ty TNHH Johnson & Johnson (Việt Nam) cung cấp.

Ngày 15/7, Bộ Y tế phê duyệt có điều kiện vắc xin phòng Covid-19 Janssen
Ngày 15/7, Bộ Y tế phê duyệt có điều kiện vắc xin phòng Covid-19 Janssen

Theo đề nghị của Cục trưởng Cục Y tế dự phòng; Cục trưởng Cục Quản lý Dược; Cục trưởng Cục Khoa học Công nghệ và Đào tạo, Bộ Y tế phê duyệt có điều kiện vắc xin cho nhu cầu cấp bách trong phòng, chống dịch bệnh Covid-19 theo quy định tại Điều 67 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược, cụ thể:

Tên vắc xin: Covid-19 Vaccine Janssen.

Thành phần hoạt chất, nồng độ/hàm lượng: Mỗi liều 0,5ml chứa Adenovirus chủng 26 được mã hóa glycoprotein cầu gai của SARS-CoV-2 (Ad26.COV2-S), lượng không nhỏ hơn 8,92 log10 đơn vị nhiễm khuẩn (Inf.U)

Dạng bào chế: Hỗn dịch tiêm.

Quy cách đóng gói: Hộp chứa 10 lọ; mỗi lọ đa liều 2,5ml chứa 5 liều. 5. Tên cơ sở sản xuất - Nước sản xuất: Janssen Pharmaceutica NV - Bỉ và Janssen Biologics B.V - Hà Lan.

Cơ sở sản xuất vắc xin Covid-19 Vaccine Janssen khác có thể được thay đổi căn cứ vào khả năng cung cấp vắc xin tại thời điểm cơ sở nhập khẩu nộp Hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu vắc xin theo quy định tại Điều 67 Nghị định 54/2017/NĐ-CP.

Tên cơ sở đề nghị phê duyệt vắc xin: Công ty TNHH Johnson & Johnson (Việt Nam).

Quyết định của Bộ Y tế cũng nếu rõ Cục Quản lý Dược có trách nhiệm: Cấp phép nhập khẩu vắc xin Covid-19 Vaccine Janssen theo quy định tại Điều 67 Nghị định 54/2017/NĐ-CP khi nhận được hồ sơ của cơ sở nhập khẩu.

Thực hiện đúng quy định của pháp luật về quản lý nhập khẩu, quản lý chất lượng vắc xin nhập khẩu.

Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo có trách nhiệm: Lựa chọn đơn vị có đủ điều kiện đánh giá tính an toàn, hiệu quả của vắc xin trên cơ sở ý kiến tư vấn của Hội đồng tư vấn sử dụng vắc xin, sinh phẩm y tế của Bộ Y tế trong quá trình sử dụng.

Hướng dẫn, chỉ đạo đơn vị có đủ điều kiện quy định tại Điểm a Khoản này tổ chức thực hiện việc đánh giá tính an toàn, hiệu quả của vắc xin Covid-19 Vaccine Janssen trên cơ sở ý kiến tư vấn của Hội đồng tư vấn sử dụng vắc xin, sinh phẩm y tế của Bộ Y tế trong quá trình sử dụng.

Cục Y tế Dự phòng thực hiện các trách nhiệm liên quan đến tiêm chủng vắc xin Covid-19 Vaccine Janssen được quy định tại Quyết định số 1464/QĐ-BYT của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc ban hành hướng dẫn tiếp nhận, bảo quản, phân phối và sử dụng vắc xin phòng Covid-19 và Quyết định số 1467/QĐ-BYT của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc phê duyệt kế hoạch tiêm vắc xin phòng Covid-19 giai đoạn 2021 - 2022.

Viện Kiểm định Quốc gia vắc xin và sinh phẩm y tế có trách nhiệm tiến hành kiểm định và cấp Giấy chứng nhận xuất xưởng lô vắc xin Covid-19 Vaccine Janssen trước khi đưa ra sử dụng.

Cũng theo Bộ Y tếế, vắc xin Covid-19 Vaccine Janssen được phê duyệt dựa trên dữ liệu an toàn, chất lượng và hiệu quả do Công ty TNHH Johnson & Johnson (Việt Nam) cung cấp cho Bộ Y tế Việt Nam tính đến ngày 3/7/2021 và cam kết của Công ty TNHH Johnson & Johnson (Việt Nam) về tính chính xác của các tài liệu đã cung cấp cho Bộ Y tế Việt Nam.

Công ty TNHH Johnson & Johnson (Việt Nam) có trách nhiệm phối hợp với cơ sở sản xuất vắc xin phản hồi kịp thời các yêu cầu từ Bộ Y tế Việt Nam để bổ sung thêm dữ liệu hoặc các yêu cầu khác có liên quan đến vắc xin Covid-19 Vaccine Janssen và chủ động cung cấp, cập nhật các thông tin mới có liên quan đến vắc xin Covid-19 Vaccine Janssen cho Bộ Y tế Việt Nam trong suốt quá trình phát triển sản phẩm.

Công ty TNHH Johnson & Johnson (Việt Nam) chịu trách nhiệm phối hợp với cơ sở sản xuất vắc xin đảm bảo các điều kiện sản xuất tại cơ sở sản xuất vắc xin Covid-19 Vaccine Janssen nhập khẩu vào Việt Nam và đảm bảo an toàn, hiệu quả và chất lượng của lô vắc xin Covid-19 Vaccine Janssen nhập khẩu vào Việt Nam.

Công ty TNHH Johnson & Johnson (Việt Nam) phối hợp với đơn vị phân phối, sử dụng vắc xin Covid-19 Vaccine Janssen triển khai hệ thống cảnh giác dược toàn diện đối với vắc xin này tại Việt Nam theo quy định của pháp luật.

Công ty TNHH Johnson & Johnson (Việt Nam) phải phối hợp với Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo và đơn vị có đủ điều kiện tổ chức thực hiện việc đánh giá tính an toàn, hiệu quả của vắc xin Covid-19 Vaccine Janssen trên cơ sở ý kiến tư vấn của Hội đồng tư vấn sử dụng vắc xin, sinh phẩm y tế của Bộ Y tế trong quá trình sử dụng.

Bộ Y tế cũng nêu rõ Công ty TNHH Johnson & Johnson (Việt Nam) phải phối hợp với Bộ Y tế Việt Nam để triển khai quản trị rủi ro đối với vắc xin Covid-19 Vaccine Janssen trong suốt quá trình lưu hành tại Việt Nam. Việc sử dụng vắc xin Covid-19 Vaccine Janssen phải theo hướng dẫn của Bộ Y tế Việt Nam.

Như vậy, đến nay đã có 6 loại vắc xin được Bộ Y tế phê duyệt có điều kiện vắc xin cho nhu cầu cấp bách trong phòng, chống dịch bệnh Covid-19 gồm: Vắc xin Astra Zeneca; Vắc xin Sputnik; Vắc xin Pfizer; Vắc xin Vero Cell và Vắc xin Spikevax (Tên khác là: Covid-19 Vaccine Moderna) và vắc xin Covid-19 Vaccine Janssen
Hà Nội yêu cầu các cơ sở y tế công khai giá dịch vụ xét nghiệm Covid-19

Hà Nội yêu cầu các cơ sở y tế công khai giá dịch vụ xét nghiệm Covid-19

Ngày 16/11, UBND thành phố Hà Nội ban hành Kế hoạch số 256/KH-UBND thực hiện phòng, chống tham nhũng, tiêu cực trong kinh doanh, mua bán, sản xuất, quản lý và sử dụng trang thiết bị, vật tư, phương tiện, thuốc, vắc xin, sinh phẩm xét nghiệm, đặc biệt là các loại xét nghiệm chẩn đoán nhanh và xét nghiệm sinh học phân tử RT-PCR... trong phòng, chống dịch Covid-19.

Tin nổi bật khởi nghiệp trẻ

Đưa quan hệ Việt Nam – Nhật Bản lên tầm cao mới

Đưa quan hệ Việt Nam – Nhật Bản lên tầm cao mới
Tối 25/11, Thủ tướng Chính phủ Phạm Minh Chính và đoàn đại biểu cấp cao Việt Nam đã về tới Hà Nội, kết thúc tốt đẹp chuyến thăm chính thức Nhật Bản từ ngày 22 đến ngày 25/11 theo lời mời của Thủ tướng Nhật Bản Kishida Fumio, đưa quan hệ Việt Nam – Nhật Bả

Thủ khoa yêu màu áo lính

Thủ khoa yêu màu áo lính
Từ sự ngưỡng mộ ông ngoại từng là người lính cụ Hồ, Lưu Thị Bích Hằng quyết định “đầu quân” vào Học viện Khoa học Quân sự. Sau 4 năm rèn luyện, Hằng ra trường với tấm bằng đỏ mang quân hàm Trung úy, đồng thời là Thủ khoa xuất sắc của thành phố Hà Nội năm

Đưa quan hệ Việt Nam – Nhật Bản lên tầm cao mới

Đưa quan hệ Việt Nam – Nhật Bản lên tầm cao mới
Tối 25/11, Thủ tướng Chính phủ Phạm Minh Chính và đoàn đại biểu cấp cao Việt Nam đã về tới Hà Nội, kết thúc tốt đẹp chuyến thăm chính thức Nhật Bản từ ngày 22 đến ngày 25/11 theo lời mời của Thủ tướng Nhật Bản Kishida Fumio, đưa quan hệ Việt Nam – Nhật Bả

Thủ khoa yêu màu áo lính

Thủ khoa yêu màu áo lính
Từ sự ngưỡng mộ ông ngoại từng là người lính cụ Hồ, Lưu Thị Bích Hằng quyết định “đầu quân” vào Học viện Khoa học Quân sự. Sau 4 năm rèn luyện, Hằng ra trường với tấm bằng đỏ mang quân hàm Trung úy, đồng thời là Thủ khoa xuất sắc của thành phố Hà Nội năm

SeABank bổ nhiệm Phó Tổng Giám đốc Andrew Võ

SeABank bổ nhiệm Phó Tổng Giám đốc Andrew Võ
Ngân hàng TMCP Đông Nam Á (SeABank, mã chứng khoán SSB) chính thức bổ nhiệm ông Võ Long Nhi (Andrew Võ) - người có hơn 20 năm kinh nghiệm trong lĩnh vực tài chính ngân hàng tại các tổ chức tài chính trong nước và quốc tế, giữ chức vụ Phó Tổng Giám đốc SeA

Doanh nhân trẻ khát khao làm rạng danh thương hiệu Việt

Doanh nhân trẻ khát khao làm rạng danh thương hiệu Việt
“Chúng ta là một doanh nghiệp Việt nhưng luôn định hướng và cung cấp dịch vụ mang tính quốc tế. Có như vậy, chúng ta mới không bị đè bẹp bởi những gã khổng lồ”, triết lý này giúp anh Trần Đăng Nam, Chủ tịch HĐQT, Tổng Giám đốc Dolphin Sea Air Services Cor

Dấu ấn 141 trên đường phố Hà Nội

Dấu ấn 141 trên đường phố Hà Nội
"Khắc tinh" của tội phạm đường phố, "quả đấm thép"… những danh từ “mạnh” thể hiện sự quyết liệt, không khoan nhượng với tội phạm được người dân ở Hà Nội ưu ái dành tặng lực lượng 141.