Ngày 15/7, Bộ Y tế phê duyệt có điều kiện vắc xin phòng Covid-19 Janssen

Sức khỏe Phương Thu
Ngày 15/7, Bộ Y tế đã có quyết định số 3448/QĐĐ-BYT, Bộ Y tế đã có quyết định phê duyệt có điều kiện vắc xin cho nhu cầu cấp bách trong phòng chống dịch Covid-19 đối với vắc xin phòng Covid-19 Janssen.

Theo đó, căn cứ đề xuất của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với vắc xin, sinh phẩm tại cuộc họp ngày 4/7/2021 về dữ liệu chất lượng, an toàn và hiệu quả của vắc xin do Công ty TNHH Johnson & Johnson (Việt Nam) cung cấp.

Ngày 15/7, Bộ Y tế phê duyệt có điều kiện vắc xin phòng Covid-19 Janssen
Ngày 15/7, Bộ Y tế phê duyệt có điều kiện vắc xin phòng Covid-19 Janssen

Theo đề nghị của Cục trưởng Cục Y tế dự phòng; Cục trưởng Cục Quản lý Dược; Cục trưởng Cục Khoa học Công nghệ và Đào tạo, Bộ Y tế phê duyệt có điều kiện vắc xin cho nhu cầu cấp bách trong phòng, chống dịch bệnh Covid-19 theo quy định tại Điều 67 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược, cụ thể:

Tên vắc xin: Covid-19 Vaccine Janssen.

Thành phần hoạt chất, nồng độ/hàm lượng: Mỗi liều 0,5ml chứa Adenovirus chủng 26 được mã hóa glycoprotein cầu gai của SARS-CoV-2 (Ad26.COV2-S), lượng không nhỏ hơn 8,92 log10 đơn vị nhiễm khuẩn (Inf.U)

Dạng bào chế: Hỗn dịch tiêm.

Quy cách đóng gói: Hộp chứa 10 lọ; mỗi lọ đa liều 2,5ml chứa 5 liều. 5. Tên cơ sở sản xuất - Nước sản xuất: Janssen Pharmaceutica NV - Bỉ và Janssen Biologics B.V - Hà Lan.

Cơ sở sản xuất vắc xin Covid-19 Vaccine Janssen khác có thể được thay đổi căn cứ vào khả năng cung cấp vắc xin tại thời điểm cơ sở nhập khẩu nộp Hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu vắc xin theo quy định tại Điều 67 Nghị định 54/2017/NĐ-CP.

Tên cơ sở đề nghị phê duyệt vắc xin: Công ty TNHH Johnson & Johnson (Việt Nam).

Quyết định của Bộ Y tế cũng nếu rõ Cục Quản lý Dược có trách nhiệm: Cấp phép nhập khẩu vắc xin Covid-19 Vaccine Janssen theo quy định tại Điều 67 Nghị định 54/2017/NĐ-CP khi nhận được hồ sơ của cơ sở nhập khẩu.

Thực hiện đúng quy định của pháp luật về quản lý nhập khẩu, quản lý chất lượng vắc xin nhập khẩu.

Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo có trách nhiệm: Lựa chọn đơn vị có đủ điều kiện đánh giá tính an toàn, hiệu quả của vắc xin trên cơ sở ý kiến tư vấn của Hội đồng tư vấn sử dụng vắc xin, sinh phẩm y tế của Bộ Y tế trong quá trình sử dụng.

Hướng dẫn, chỉ đạo đơn vị có đủ điều kiện quy định tại Điểm a Khoản này tổ chức thực hiện việc đánh giá tính an toàn, hiệu quả của vắc xin Covid-19 Vaccine Janssen trên cơ sở ý kiến tư vấn của Hội đồng tư vấn sử dụng vắc xin, sinh phẩm y tế của Bộ Y tế trong quá trình sử dụng.

Cục Y tế Dự phòng thực hiện các trách nhiệm liên quan đến tiêm chủng vắc xin Covid-19 Vaccine Janssen được quy định tại Quyết định số 1464/QĐ-BYT của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc ban hành hướng dẫn tiếp nhận, bảo quản, phân phối và sử dụng vắc xin phòng Covid-19 và Quyết định số 1467/QĐ-BYT của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc phê duyệt kế hoạch tiêm vắc xin phòng Covid-19 giai đoạn 2021 - 2022.

Viện Kiểm định Quốc gia vắc xin và sinh phẩm y tế có trách nhiệm tiến hành kiểm định và cấp Giấy chứng nhận xuất xưởng lô vắc xin Covid-19 Vaccine Janssen trước khi đưa ra sử dụng.

Cũng theo Bộ Y tếế, vắc xin Covid-19 Vaccine Janssen được phê duyệt dựa trên dữ liệu an toàn, chất lượng và hiệu quả do Công ty TNHH Johnson & Johnson (Việt Nam) cung cấp cho Bộ Y tế Việt Nam tính đến ngày 3/7/2021 và cam kết của Công ty TNHH Johnson & Johnson (Việt Nam) về tính chính xác của các tài liệu đã cung cấp cho Bộ Y tế Việt Nam.

Công ty TNHH Johnson & Johnson (Việt Nam) có trách nhiệm phối hợp với cơ sở sản xuất vắc xin phản hồi kịp thời các yêu cầu từ Bộ Y tế Việt Nam để bổ sung thêm dữ liệu hoặc các yêu cầu khác có liên quan đến vắc xin Covid-19 Vaccine Janssen và chủ động cung cấp, cập nhật các thông tin mới có liên quan đến vắc xin Covid-19 Vaccine Janssen cho Bộ Y tế Việt Nam trong suốt quá trình phát triển sản phẩm.

Công ty TNHH Johnson & Johnson (Việt Nam) chịu trách nhiệm phối hợp với cơ sở sản xuất vắc xin đảm bảo các điều kiện sản xuất tại cơ sở sản xuất vắc xin Covid-19 Vaccine Janssen nhập khẩu vào Việt Nam và đảm bảo an toàn, hiệu quả và chất lượng của lô vắc xin Covid-19 Vaccine Janssen nhập khẩu vào Việt Nam.

Công ty TNHH Johnson & Johnson (Việt Nam) phối hợp với đơn vị phân phối, sử dụng vắc xin Covid-19 Vaccine Janssen triển khai hệ thống cảnh giác dược toàn diện đối với vắc xin này tại Việt Nam theo quy định của pháp luật.

Công ty TNHH Johnson & Johnson (Việt Nam) phải phối hợp với Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo và đơn vị có đủ điều kiện tổ chức thực hiện việc đánh giá tính an toàn, hiệu quả của vắc xin Covid-19 Vaccine Janssen trên cơ sở ý kiến tư vấn của Hội đồng tư vấn sử dụng vắc xin, sinh phẩm y tế của Bộ Y tế trong quá trình sử dụng.

Bộ Y tế cũng nêu rõ Công ty TNHH Johnson & Johnson (Việt Nam) phải phối hợp với Bộ Y tế Việt Nam để triển khai quản trị rủi ro đối với vắc xin Covid-19 Vaccine Janssen trong suốt quá trình lưu hành tại Việt Nam. Việc sử dụng vắc xin Covid-19 Vaccine Janssen phải theo hướng dẫn của Bộ Y tế Việt Nam.

Như vậy, đến nay đã có 6 loại vắc xin được Bộ Y tế phê duyệt có điều kiện vắc xin cho nhu cầu cấp bách trong phòng, chống dịch bệnh Covid-19 gồm: Vắc xin Astra Zeneca; Vắc xin Sputnik; Vắc xin Pfizer; Vắc xin Vero Cell và Vắc xin Spikevax (Tên khác là: Covid-19 Vaccine Moderna) và vắc xin Covid-19 Vaccine Janssen
TP HCM triển khai chăm sóc và theo dõi sức khỏe đối với F0 tại nhà

TP HCM triển khai chăm sóc và theo dõi sức khỏe đối với F0 tại nhà

Nhằm tránh tình trạng quá tải người mắc Covid-19 (F0) tại các cơ sở khám chữa bệnh, góp phần nâng cao chất lượng chăm sóc, điều trị và tạo tâm lý thoải mái cho F0 mau hồi phục sức khỏe, Sở Y tế TP HCM vừa ban hành “Hướng dẫn triển khai chăm sóc và theo dõi sức khỏe đối với người mắc Covid-19 tại nhà”.

Tin nổi bật khởi nghiệp trẻ

Nhịp cầu nối dân với Đảng

Nhịp cầu nối dân với Đảng

Trải qua chặng đường 91 năm (1/8/1930 - 1/8/2021), công tác tuyên giáo đã có những đóng góp quan trọng trong công cuộc xây dựng Đảng, xây dựng và bảo vệ Tổ quốc.

Đảm bảo quyền lợi cho thí sinh không thi tốt nghiệp THPT

Đảm bảo quyền lợi cho thí sinh không thi tốt nghiệp THPT
Trước diễn biến phức tạp của dịch bệnh Covid-19 ở nhiều địa phương trên cả nước, để đảm bảo quyền lợi cho thí sinh, Bộ GD&ĐT đã lên nhiều phương án điều chỉnh việc xét tuyển vào các trường đại học, cao đẳng năm 2021.

Khí thế và niềm tin ngành “đi trước mở đường”

Khí thế và niềm tin ngành “đi trước mở đường”
Động lực và nguồn lực để ngành Tuyên giáo hoàn thành khối lượng lớn công việc là do toàn ngành đã quyết tâm "dám nghĩ, dám nói, dám làm, dám chịu trách nhiệm, dám đổi mới sáng tạo", quyết liệt trong hành động vì lợi ích chung. Điều đó tiếp tục tạo khí thế

Chàng kỹ sư K’ho bỏ phố về buôn làng lập nghiệp

Chàng kỹ sư K’ho bỏ phố về buôn làng lập nghiệp
Tốt nghiệp đại học, có công ăn việc làm ổn định nhưng chàng kỹ sư trẻ K'Brooke vẫn quyết tâm bỏ phố trở về quê khởi nghiệp. Hiện anh có một cơ ngơi ổn định với thu nhập hàng trăm triệu đồng mỗi năm.

Chàng kỹ sư K’ho bỏ phố về buôn làng lập nghiệp

Chàng kỹ sư K’ho bỏ phố về buôn làng lập nghiệp
Tốt nghiệp đại học, có công ăn việc làm ổn định nhưng chàng kỹ sư trẻ K'Brooke vẫn quyết tâm bỏ phố trở về quê khởi nghiệp. Hiện anh có một cơ ngơi ổn định với thu nhập hàng trăm triệu đồng mỗi năm.

Thạc sĩ người Mông mở đường làm giàu cho bà con Mản Thẩn

Thạc sĩ người Mông mở đường làm giàu cho bà con Mản Thẩn
Sinh ra từ một xã nghèo của huyện Simacai (tỉnh Lào Cai), chàng thanh niên trẻ người Mông Giàng Seo Châu từ nhỏ đã theo đuổi ước mơ giúp gia đình thoát nghèo, đóng góp cho địa phương. Bằng nghị lực của bản thân, anh đã có những sáng tạo đột phá trong nông

Đảm bảo quyền lợi cho thí sinh không thi tốt nghiệp THPT

Đảm bảo quyền lợi cho thí sinh không thi tốt nghiệp THPT
Trước diễn biến phức tạp của dịch bệnh Covid-19 ở nhiều địa phương trên cả nước, để đảm bảo quyền lợi cho thí sinh, Bộ GD&ĐT đã lên nhiều phương án điều chỉnh việc xét tuyển vào các trường đại học, cao đẳng năm 2021.